La Commissione Europea ha approvato Upadacitinib per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica in persone adulte la cui risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è insufficiente, come annunciato da AbbVie il 29 luglio.

Upadacitinib è un inibitore della Janus chinasi che inibisce la segnalazione da parte di JAK 1/3 in saggi cellulari umani. Upadacitinib è il primo inibitore di JAK1 autorizzato per tutto lo spettro delle spondiloartriti assiali.

Le approvazioni si basano sui dati dello studio clinico di fase 3 Select-axis 2 essential, pubblicato su The Lancet.

I pazienti adulti dello studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 15 mg di farmaco orale una volta al giorno, in presenza di nr-axSpA attiva. 145 pazienti nel gruppo upadacitinib e 150 pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto il trattamento per le quattordici settimane dell’analisi. L’esito principale è stato un miglioramento del 40% nella valutazione della SpondyloArthritis International Society a 14 settimane.

I dati dell’ultimo rapporto non hanno mostrato alcun rischio oltre al profilo di sicurezza di upadacitinib. Gli eventi avversi sono stati gli stessi tra i gruppi e si sono verificati nel 48% dei pazienti che assumevano upadacitinib e nel 46% di quelli che assumevano placebo.

Gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione dello studio si sono verificati in quattro pazienti che assumevano upadacitinib e in due che assumevano placebo.
In totale 5 pazienti che assumevano upadacitinib hanno manifestato neutropenia. Nessuno ha manifestato infezioni, eventi tromboembolici venosi, eventi cardiovascolari avversi o decessi durante il periodo di studio.

Filip Van den Bosch, ricercatore dello studio, medico e reumatologo presso l’Ospedale e l’Università di Gand, ha dichiarato nell’annuncio di AbbVia che l’approvazione di Rinvoq da parte della Commissione Europea per il trattamento della nr-axSpA offre ai medici dell’Unione Europea una nuova opzione terapeutica essenziale di provata efficacia nelle popolazioni di pazienti affetti da nr-axSpA e AS.