La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato la crema topica Roflumialiast 0,3% per il trattamento della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti di età superiore ai 12 anni.

Secondo il produttore Arcutis Biotherapeutics, Roflumilast è un inibitore della fosfodiesterasi 4, il primo approvato per il trattamento della psoriasi. Nel luglio 2019, l’azienda ha annunciato la sua approvazione. Il roflumilast orale è stato approvato nel 2011 per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Si tratta di una terapia topica innovativa, secondo Mark G. Lebwohl, MD, professore di dermatologia e preside di terapeutica clinica, Icahn School of Medicine, New York e sperimentatore principale nei tribunali del roflumilast topico. Lebwohl, in un’intervista, ha osservato che il trattamento ha ridotto significativamente i sintomi della psoriasi negli studi a breve e a lungo termine.

Inoltre, ha affermato che due caratteristiche di questo trattamento si distinguono dagli altri trattamenti per la psoriasi. Il roflumilast non è uno steroide, quindi non ha gli effetti collaterali dei topici associati all’uso cronico. Negli studi clinici il roflumilast topico si è dimostrato efficace nel trattamento della psoriasi nelle aree intertriginose come ascelle, glutei e sotto il seno, difficili da trattare.

Secondo Aructis, l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) dipende dai dati ottenuti da studi in doppio cieco, di fase 3, controllati con veicolo e randomizzati. Il punto chiave è stato il successo dell’Investigator Global Assessment (IGA), definito come chiaro o quasi chiaro con un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale e un’evoluzione del punteggio IGA di 2 gradi rispetto al basale all’ottava settimana.

Alla settimana 8, il 37,5% e il 42,4% dei pazienti trattati con roflumilast topico hanno ottenuto un tasso di successo dell’IGA rispetto ai gruppi di controllo, rispettivamente del 6,1% e del 6,9% (P < .0001 per entrambi gli studi).
Nell’analisi, il 68% e il 72% dei pazienti trattati con roflumilast hanno raggiunto l’endpoint di I-IGA a 8 settimane rispetto al 14% e al 17% di quelli trattati con il veicolo (P < .0001 per entrambi gli studi).