Sebbene la recente azione non si avvalga dei poteri di emergenza della FDA per ampliare le opzioni terapeutiche, la decisione dell’amministrazione Biden di attivare tali poteri per il vaiolo delle scimmie potrebbe quintuplicare la fornitura di vaccinazioni negli Stati Uniti.
La Food and Drug Administration ha ricevuto il via libera all’approvazione di un metodo che prevede l’iniezione di dosi minori di vaccino contro il vaiolo delle scimmie nello strato superiore della pelle dal segretario dell’HHS Xavier Becerra. L’autorizzazione all’uso di emergenza è valida solo per i vaccini; non sono consentiti test o usi terapeutici.
“Sono rimasto scioccato nel vedere che includeva solo le vaccinazioni. La dichiarazione sui vaccini mi rende felice. Tuttavia, c’è un urgente bisogno di trattamenti più accessibili, secondo Stacy Cline Amin, che ora dirige la FDA regulatory & compliance practice di Morrison and Foerster dopo essere stata senior counsel della FDA durante l’amministrazione Trump.
“Le persone soffrono molto. Ed è assolutamente intollerabile che non abbiano avuto accesso a trattamenti che potrebbero alleviare la loro angoscia”, ha aggiunto.
Secondo Mary Foote, direttore medico del Dipartimento di Salute e Igiene Mentale di New York, i recenti sforzi di emergenza per trattare questa epidemia l’hanno rincuorata e prevede ulteriori azioni da parte del governo federale.
Secondo Persad, una ricerca clinica completamente finanziata per valutare l’efficacia del tecovirimat contro il vaiolo delle scimmie deve essere combinata con un’EUA.
“Se da un lato un’EUA può essere un passo fondamentale per migliorare l’accesso a breve termine, dall’altro non si dovrebbe permettere che si arrivi a una situazione in cui non si conducono studi clinici e non si scopre mai se il prodotto EUA è effettivamente efficace contro la malattia d’emergenza”, ha affermato.
Un rappresentante del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha sottolineato il valore degli studi clinici, ma non ha detto se l’agenzia estenderà l’EUA per il vaiolo delle scimmie ai farmaci.
Persad ha aggiunto che, nonostante i vantaggi di un’EUA, non sarebbe auspicabile che i pazienti a basso rischio che non hanno già il vaiolo delle scimmie ed è improbabile che siano stati esposti possano acquisire una piccola quantità di Tpoxx attraverso una prescrizione off-label. Non so quanto sia probabile, ma posso immaginare che alcuni soggetti a basso rischio, che hanno una paura estrema del vaiolo delle scimmie, cerchino il tecovirimat a scopo preventivo”.